2015年8月31日新版食品生產許可管理辦法頒布后，從2015年10月1日開始就正式拉開了由QS到SC變革的序幕，在為期三年的變革過程中陸續收到了很多網友關于此次變革的疑問，在此伙伴網為您做一一解答。

審 核 篇

　　1.申報SC現場審核時怎樣選擇應審產品?

　　一個產品代表一個品種明細，優選工藝簡單的產品。

　　2.新的審查細則沒有明確規定出廠檢驗指標，工廠如何界定出廠檢驗有哪些指標?

　　舊審查細則可結合審查細則和有效執行標準綜合界定;新版審查細則：例：2017版飲料審查細則第二章 包裝飲用水生產許可審查要求中第26條相關描述：包裝飲用水企業的檢驗能力至少滿足菌落總數、大腸菌群、渾濁度(必要時)、臭氧濃度(有此工藝的)、電導率(飲用純凈水)、pH值(飲用純凈水)、色度等項目的測定。-類比出廠檢驗指標，特殊情況如嬰幼兒配方乳粉比較特殊需要全項檢驗。

　　3.針對出廠檢驗指標確認，舊審查細則和新執行標準的沖突性如何解決?

　　以新頒布的標法為準，并結合當地食藥局監管人員意見綜合評價得出。例：2006版的其他水產品審查細則中風味魚制品的出廠檢驗指標包含水分和鹽分，但是在GB 10136-2015 食品安全國家標準 動物性水產制品中并未提到需要檢測水分和鹽分指標，故企業結合當地食藥局的意見以及版本的先后順序，在制定企業標準時可以不包含這兩項指標，在制定企業內部產品標準時可將其作為內控指標來進行管控。

　　4.資料已受理，進入審核階段，無法撤回，網上信息還能再做修改嗎?

　　可以，審核組現場審核時可溝通審核組長進行修改。

　　5.SC變革之后辦理各階段時限有什么要求?

食品生產許可管理辦法

結合規定，各階段時限詳情請看下圖所示：

　　6.SC變革之后生產許可期限有何明顯變化?

　　延續換證由6個月壓縮為30個工作日;首次獲證、擴項由6個月壓縮為2個月左右。

合 規 篇

　　1.去哪里可以查詢SC(QS)獲證信息?

　　第一種方式是在各地食藥局官網;

　　例：山東省食品藥品監督管理局查詢方式簡介：進入官網-點擊數據查詢中心的生產許可-輸入關鍵詞即可查詢。

　　山東省食品藥品監督管理局

　　第二種方式是在原國家食品藥品監督管理局官網：

　　例：原國家食品藥品監督管理局查詢方式簡介：進入國家市場監督管理總局官網-點擊原食藥監總局網站-點擊食品專項-企業查詢分析-輸入關鍵詞即可查詢。

　　國家市場監督管理總局

　　2.是不是所有的SC都能在原國家食藥總局官網上查到?

　　不是所有的都能查到。原國家食藥總局官網顯示信息如下：本頁面的食品生產許可證信息來源于省、市、縣(區)食品藥品監督管理部門， 信息質量正在逐步完善，未能查詢到許可證信息的原因可能是該證的發證機關未將信息上報到國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)(電話：010-53815811)。如遇許可證信息有誤或查詢不到，建議首先與發證機關聯系。

　　3.QS轉變SC后還會有生產許可logo標志嗎?有效期有何變化?

　　QS轉變SC后將不再會有生產許可logo標志，有效期也由3年延長至5年，詳見食品生產許可管理辦法 第三章審查與決定中第二十四條描述：食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

　　4.許可證副頁展現的內容是否全國各地統一，比如都要求詳細標注每個產品的執行標準，一旦標準號調整變化，許可證副頁也要提出變更?

　　食品生產許可管理辦法中只對正副本內容進行了規定，副頁未做相關規定，各地目前不一致，有的標注每類產品的執行標準，有的未標注，無論是否標注擴項類別必須先申請擴項后方可生產，各地副頁信息詳情可登錄國家食藥總局官網查看。

生 產 篇

　　1.生產車間布局變化，如原有成品倉庫外租是否需要向監管部門備案?

　　需要，提報SC材料時已經將車間布局圖官網上傳，如發生變化需向監管部門備案，如未備案后期日常監督檢查、飛行檢查將會提出不符合項，涉及食品安全隱患的可能導致停產整改。

　　其中需要特別注意：食品生產許可管理辦法 第五章變更、延續、補辦與注銷中第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

　　2.SC變革之后委托關系生產的產品還需要辦理委托加工備案嗎?

　　《食品生產許可管理辦法》答記者問中有提到委托加工屬于市場行為，行政部門不應干涉，新的《辦法》取消食品生產者向監管部門進行委托加工備案的規定。食品生產委托雙方只需要根據法律法規和食品安全國家標準真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯系方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息即可。

　　3.SC變革之后產品送檢必須送至政府指定的檢驗機構嗎?

　　《食品生產許可管理辦法》答記者問中有提到申請人可自行檢驗或者委托有資質的食品檢驗機構對其產品進行檢驗。

　　4.新的SC變革對新品上市周期有何影響?

　　新的SC變革對新品上市周期的影響可以用“兩快”來形容：

　　SC獲證快：由6個月壓縮為2個月左右;包材印刷快：如企業之前已獲SC，因公司一企一證，SC號不會變，可在SC類別擴項流程未申請下來之前，提前安排包材印刷，在SC拿證第一時間即可安排生產，以迎合產品上市需求。

　　需注意：如有備案關系的建議企業提前簽署委托加工合同。

變 革 篇

　　1.國家機構改革對生產許可有哪些影響?

　　伴隨機構改革，生產許可管理監管部門將由食藥局逐步轉變為市場監督管理局。

　　2.近期生產許可權限有何變化?

　　各省生產許可正逐級下放，由省級到市級到縣區局，其中隨著2018.5.21山東省第四批生產許可下放公告的公布，預示著山東省已完成全部下放，2018.6.1起省局不再監管任何類別。目前市局重點監管的食品類別如乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加劑等暫時界定在市局監管，暫時不允許市局再下放。

總 結 篇

　　為期三年的SC變革將于今年10月1號正式閉幕，您還有哪些困惑都可以向食品伙伴網反饋，文章列舉的部分問題僅以山東區為例說明，其他地區可能有特別情況，僅供參考。

食品生產許可常見問題解答

你問皆答：食品生產許可全知道（二）

　　1. 用帶有QS標識和QS號的包材的產品2018.10.01開始將在市面上全部消失是吧?

　　答：食品生產許可管理辦法答記者問12中，2018年10月1日及以后生產的食品一律不得繼續使用原包裝和標簽以及“QS”標志。 2018.9.30當天及之前生產的產品可以繼續使用帶有QS號和QS標識的包材產品流通至自然消耗完為止，即2018.10.01市面上還會流通部分2018.10.01之前生產的帶有QS舊包材的產品，直至完全消耗。

　　2. 食品的換證是SC，食品接觸材料的還是QS，為什么不統一呢?

　　答：機構改革前，食品和食品接觸材料分屬不同的部門監管，食品由原食藥局監管，食品接觸材料由原質監局監管;新頒布的食品生產許可管理辦法中提到的QS到SC的變革僅適用于食品及食品添加劑，不適用于食品接觸材料。機構改革后兩者統一由市場監管總局監管，后期如發布相關政策，伙伴網會及時更新告知，請及時關注食品伙伴網、食品標法圈推送的信息。

　　3. 通則中的食品安全管理人員和專業技術人員，具體是指什么人員?可否理解為QA和QC人員?

　　答：不可以簡單理解為QA和QC人員。在食品生產審查通則中提到的食品安全管理人員和專業技術人員指的是各部門食品安全管理人員以及生產工藝關鍵環節的操作人員，類比SC網上申報人員部分。

　　4. 申報SC時執行同一個標準只做一個發證檢測報告就可以是吧?比如說味精，里面有加鹽味精、谷氨酸味味精等，只做一種的發證檢驗就可以是吧?

　　答：味精在SC品種明細中是分開描述的(谷氨酸鈉、加鹽味精、增鮮味精)，但因其審查細則工藝描述中未分開描述，為一種工藝，故只需送檢其中一種即可。如企業不確定，可與監管部門或檢測機構進行確認后再行送檢。

　　5. 場地更新需要重新審核嗎?和新申請SC是一樣的嗎?

　　答：相當于生產地址變更，如生產場所布局、設備、生產品種未發生變化，可在原申報歷史進行申請變更操作，監管部門會根據實際情況考慮是否進行現場審核。

　　6. 正本和副本有什么不一樣，產品怎么分類，有分類目錄嗎?

　　答：SC的正副本內容無本質上的區別，副本會在上面有副本標注，比正本多了右側說明部分。分類目錄可參照國家食品藥品監督管理總局發布的關于公布食品生產許可分類目錄的公告(2016年第23號)。

　　7. 成立時社會信息代碼后9位，任何人都可以登錄修改了嗎?企業如何保證安全性?

　　答：密碼可進行修改。

　　8. 營業執照必須包含生產許可證上所有產品類別?

　　答：是的，SC申報時營業執照會同步上傳，針對未包含此次申請類別的營業執照監管人員會先通知企業辦理相應擴項后再行申請。具體規定可參照《國務院關于“先照后證”改革后加強事中事后監管的意見》的規定及其附件-法律法規明確規定監管部門和監管職責的“先照后證”改革相關審批項目中130項食品生產許可。

　　9. SC證副頁的產品明細，列出產品名稱，后續生產同類別但不同品名產品，需要再備案嗎?

　　答：生產需嚴格按照SC獲證范圍來進行生產，符合已獲證品種明細名稱及執行標準即可生產(參考SC副頁明細)。

　　10. 同一類別、同一執行標準的不同產品，但工藝略有不同，都要報嗎?

　　答：符合SC獲證的品種明細，符合其執行標準，核心生產工藝需符合審查細則和執行標準的要求，允許略有不同。

　　11.請問生產設備變更后，可以立刻生產嗎?還是要等現場審查通過后才可以生產?

　　答：根據食品生產許可管理辦法 第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。故建議企業及時與監管部門進行溝通確認，以便在第一時間做出正確反應。

　　12. 集團公司和子公司是否可以一起申請食品生產許可?

　　答：集團公司和子公司可以一起申請食品生產許可，子公司也可以單獨申請。

你問皆答：食品生產許可全知道（三）

　　1.產品標簽上哪部分信息可以加貼?

預包裝食品標簽通則

答：除生產日期和保質期外，其他信息可以加貼。《GB 7718-2011 食品安全國家標準》規定“日期標示不得另外加貼、補印或篡改”，如果整個標簽以不干膠形式制作，包括生產日期和保質期等信息需符合本標準規定。

　　2.現在能通過SC編號判定生產類別嗎?SC編號代表什么意思?

　　答：新的食品生產許可管理辦法實施后，企業開始推行 “一企一證”，單食品類別的企業通過SC編號的前3位可以判定食品類別;多食品類別的企業無法通過SC編號判定企業生產的全部類別，前3位一般為企業由QS申請轉換SC時首次審核的食品類別。

　　SC編號具體代表的意思如下：

　　3.出口加工區內的食品生產企業，以及出口加工區外僅以出口為目的的食品生產企業是否需要辦理食品生產許可證?

　　答：不需要，在原國家食藥總局關于貫徹實施《食品生產許可管理辦法》有關問題的通知指出：

　　出口加工區內食品生產企業無需申請辦理食品生產許可證。

　　出口加工區外的食品生產企業僅以出口為目的，無需申請辦理食品生產許可證。

　　4.食品生產包裝有無最小產品規格的要求?

　　答：目前食品生產許可暫時沒有對產品規格大小進行限制。

　　5.對于工廠設計分區，必須按照細則內容要求執行嗎，怎樣才能保證分區符合要求?

　　答：分區需嚴格按照細則執行，目的為確保產品質量合規，可從人流、物流等方面綜合判定其合規性。

　　6.普通食品生產企業必須具備自己的實驗室嗎?

　　答：不是必須具備自己的實驗室，可以委托有資質的機構。

食品安全法

第八十九條　食品生產企業可以自行對所生產的食品進行檢驗，也可以委托符合本法規定的食品檢驗機構進行檢驗。

　　食品生產許可審查通則 第三十一條 申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

　　7.申請食品生產許可送檢時是按照許可證附件明細進行嗎?

　　答：SC分類目錄中二級分類包含的產品類別必須送檢，可根據工藝差別性結合監管部門的意見決定是否按照品種明細送檢。

　　8.食品組合包裝需要辦理生產許可嗎?

　　答：一家企業將多個獨立包裝可單獨銷售的食品進行簡單的組合包裝后，作為一個銷售單元進行銷售，若組合包裝的所有食品均為外購，不涉及對食品本身的生產加工，則不屬于食品生產活動，無須取得食品生產許可;若生產其中的部分或全部食品，且屬于食品生產許可范圍的，則應按照相應產品審查細則及食品安全標準的要求取得食品生產許可。

備注：

　　(1)企業的上述包裝行為，必須保持內含食品的原有狀態(即獨立包裝可單獨銷售)，不得對其原包裝進行拆分或其它任何形式的改變。

　　(2)經上述組合包裝形成的最終銷售單元若符合預包裝食品的定義，其標簽標識必須符合《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)的相關要求。

　　(3)企業應嚴格履行進貨查驗義務，保證所采購原料(食品、食品相關產品及自熱包等其它非食品原料)來源合法、符合相關法律法規要求，并對其組合包裝產品承擔法律責任。

你問皆答：食品生產許可全知道（四）

　　1.伴隨機構改革，國家市場監管總局成立后可以去哪里查詢SC獲證信息?

　　答：原國家食藥局官網仍可以查詢：

　　新的國家市場監管總局食品生產安全監督管理司官網同樣可以查詢：

　　2.針對普通食品，一個食品生產車間可以申請多個單元的食品生產許可證嗎?

　　答：針對普通食品，企業需先對照其審查細則、通則及評分表進行自查，確保生產布局、工藝流程等符合生產許可審查細則和通則的要求，無食品安全隱患、無交叉污染產生，車間是可以共用的。關于更多共線問題詳情可查閱普通(保健)食品，藥品，食品添加劑，特醫共線生產相關法規匯總。

　　3.申請食品生產許可，現場檢查必須要動態的嗎?初次申證要是試產，都在糾結是否會被判“無證生產”?

　　答：申證前，企業可以試生產，生產的產品標簽上SC號空著進行全項送檢及現場給審核老師查看等即可;針對是否需要現場審核建議與審核組確認，根據企業的情況而定，目前不強制審核當天必須生產。

　　備注：試生產記錄應妥善留存，以備審核組查驗。

　　4.食品生產許可對外租倉庫是如何核查的?

　　答：食品生產許可審查通則問答中第十四條：申請人的外設倉庫，是指申請人在生產廠區外設置的，用于貯存已經入廠查驗的食品生產原輔材料和未經出廠檢驗的產品成品的場所。申請人在生產地之外設有外設倉庫的，應當在提交食品生產許可申請或者辦理變更、延續時如實申報，并提交承諾書及所有外設倉庫的影像資料。現場核查時，核查組將根據需要，可以對外設倉庫進行現場核查，也可以通過查看影像資料的方式對申請人的外設倉庫進行核查。

　　5.產品標簽執行標準和生產許可申請時提報的標準不一致是否合規?

　　答：不合規。

　　食品生產許可管理辦法 第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

　　如SC證書上載明了執行標準，標簽標注的執行標準應與申請生產許可時的標準(即SC證書上載明的執行標準)一致，如想執行其他標準，需進行執行標準變更申請。

　　6.初次申證，產品SC還未申請下來，包裝物著急印刷，可以先印刷包裝物，待SC申請下來，SC號再行加貼嗎?

　　答：目前暫無規定明確SC號不允許加貼。

　　可以先印刷包裝物，待SC申請下來，SC號再行加貼，但是在SC沒有申請下來時，生產的產品不能用來銷售。在食品生產許可審查通則 附則中第四十九條有提到：申請人試生產的產品不得作為食品銷售。

　　7.申報SC，申證樣品要做幾批?樣品標簽可以紙質打印還是必須印刷?

　　答：試生產數量能滿足申證送檢、企業安全評估、現場審核查驗等要求就行;樣品的標簽用A4打印或印刷皆可，但標簽內容需符合標識要求(除了SC證號空著)。

　　8.企業地址變更后舊版包裝使用期限是多久?

食品標識管理規定

答：依據《中華人民共和國食品安全法》、《》等規定，企業從事食品生產應當依法取得許可，并依照法律法規、標準規范等要求從事食品生產，保證食品安全。目前尚無企業地址變更后繼續使用舊版包裝過渡期的相關法律規定。

　　9.申請SC時，樣品的包裝只有內包裝，無外包裝實物及其相應資質是否可以?

　　答：需要外包裝及其相應資質材料。

　　SC審核時，會模擬食品正常的流通過程來進行全方位審核，故其外包裝(彩盒、紙箱)等應一應俱全。

　　10.省、市、縣管理食品生產許可類別權限的原則是什么?各地區不同類型SC的承諾辦理時限有無不同?

　　答：食品生產許可管理辦法 第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區、直轄市食品安全監督管理部門負責。

　　關于不同類型SC的承諾辦理時限如各省無特別規定，可參照國家相關規定。

　　伴隨審批權限的下放目前各地情況不一。